Mission proposée
Directement rattaché(e) à la direction vous aurez pour principales missions de :
. participer aux travaux R&D, en garantissant la conformité avec les normes et les règlementations ;
. coordonner et rédiger les dossiers techniques en vue du marquage CE et de l'obtention de l'ISO 13485 ;
. proposer et mettre en œuvre la stratégie réglementaire et la planification projet ;
. mettre en place et suivre les enregistrements réglementaires dans les pays visés, en lien avec les autorités compétentes et les auditeurs externes ;
. réaliser de la veille réglementaire et normative et l’analyse d’impact.
Profil recherché et exigences du poste
Idéalement, vous :
. avez une première expérience en Réglementaire et en Assurance Qualité des dispositifs médicaux ;
. êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome, avec un esprit de synthèse ;
. avez une connaissance des réglementations concernées (93/42/CEE, MDR 2017/745, ISO 13485:2016) ;
. Vous collaborerez étroitement en interne avec l’ensemble de l’équipe (R&D, production, commercial & marketing) et les fournisseurs ;
. serez le point de contact des organismes notifiés et des autorités compétentes ;
. avez un bon niveau d\’anglais (oral – écrit).
. aimez relever les défis en équipe et souhaitez travailler dans un environnement dynamique et innovant.