Mission proposée
Rattaché(e) au service affaires réglementaires et en collaboration avec la chargée surveillance après commercialisation,
votre mission consistera à renforcer l’activité de surveillance après commercialisation pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur toute leur durée de vie.
Vous serez donc amené(e) à :
- Vérifier la conformité des documents internes liés à l’activité de SAC aux exigences du règlement européen 2017/746 et aux guides disponibles (IMDRF, MDCG, MEDDEV…).
- Identifier les processus et services qui génèrent de la donnée SAC (EN : PMS).
- Identifier le type de données générées ou à générer.
- Participer à la collecte et à l’analyse des données de SAC.
- Participer à la préparation et à l’animation des revues de SAC.
- Rédiger des plans/rapports de SAC en collaboration avec le responsable.
- Si nécessaire, proposer un format de rapport conforme aux exigences du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Profil recherché et exigences du poste
Notre société est spécialisée dans le diagnostic médical en biologie moléculaire. Forte de son équipe d’experts en biologie moléculaire et instrumentation, elle conçoit, fabrique et commercialise des réactifs et systèmes d’automatisation à haute valeur ajoutée.
PROFIL RECHERCHE :
- Formation Bac+5, Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie, ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires.
- Maîtrise des logiciels Word, Excel, PowerPoint.
- Connaissance des normes ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 98/79/CE et du Règlement 2017/746/UE.
- Autonomie, proactivité, anticipation, rigueur.